综合制剂车间(GMP车间)净化空调系统

　　随着科学技术的发展和医疗水平的提高, 来自药品的不良反应问题日益引起人们的关注, 因此人们对药品生产环境的要求也越来越高。为防止药品在生产过程中因尘埃微粒和微生物而引起污染,

        公司在设计药厂洁净厂房的空调系统时, 应严格遵守国家颁布的《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《洁净厂房设计规范》 和《医药工业洁净厂房设计规范》。

　　通过净化空调可以控制洁净车间内的洁净度、温度、湿度、室内压力和气流组织在要求的范围内, 因此药厂的净化空调是保证药品生产环境的重要措施。

制药厂综合制剂车间的净化空调系统设计, 总结净化空调系统的设计方法, 并对设计中的计算数据进行总结和分析, 探讨冷热负荷计算、风量计算及房间正压的设定。

1　工程概况

　　该综合制剂车间总建筑面积2520 m2, 洁净区域面积680 m2 , 建筑高度6 .2 m 。净化空调系统采用集中式单风机系统, 该车间洁净度等级为100000 级。

2　主要设计参数

2.2 　室内设计参数

　　室内设计参数根据《医药工业洁净厂房设计规范》[ 2] 和生产工艺要求来确定。

　　综合制剂车间100000 级净化区域设计温度:夏季22 ～ 26 ℃, 冬季18 ～ 22 ℃;相对湿度:夏季45 %～ 65 %, 冬季45 %～ 65 %。

3　综合制剂车间平面布局

　　洁净厂房的设计原则是控制污染源对药品的污染, 切实找到多种污染物(如人员、机器及其他生产设备、原材料与经过加工的原材料等等)的传播途径和规律, 分清主次, 采取相应的措施去限制污染物的传播, 重要地方尽量减少人流、物流污染。

4　净化空调系统设计

　　合理的净化空调系统是使整个洁净车间处于受控状态的重要保障。洁净车间不但要求净化空调系统能够控制车间内的温度、湿度、洁净度,提供室内人员所需新风量, 维持室内合理的气流流向和各房间合理、有序的压力梯度;同时还要能及时排出房间内散发的有毒、有害、易燃易爆气体, 并且根据排出气体的不同性质, 在排风系统18新利luck体育置排风过滤装置或排风净化处理装置, 消除排风对室外大气环境的污染。

4.1　净化空调系统设计计算步骤

　　净化空调系统的设计计算是整个设计中极其重要的一个环节, 浙江尚锋净化工程有限公司设计计算一般步骤如下[ 3] :

1)根据工艺要求确定洁净室的洁净度等级,选择气流流型, 并决定采用全室空气净化还是局部空气净化。

2)计算洁净室的冷热负荷。

3)计算新风量。

4)计算送风量(计算保证空气洁净度等级需要的送风量, 并计算消除室内热湿负荷需要的送风量以及满足新风量需求的送风量进行校核, 按最大风量进行调整)。

5)根据送风量、冷热负荷和选择的气流组织形式, 计算气流组织各相关参数。

6)确定空气加热、冷却、加湿、除湿等处理方案。

7)根据工艺要求计算空调机组处理风量及洁净室循环风量。

8)计算总的冷热负荷, 选择空气处理设备。

4.2 　洁净室负荷计算

　　通常情况下, 洁净室处于建筑内区, 围护结构引起的冷负荷Q 可按式(1)计算[ 4] :

     Q =KF(twp +Δt ls -t n) (1)　　　　  

　　式中twp为夏季空调室外计算日平均温度, ℃;Δtls 为邻室温升, ℃, 可按表2 选取;t n 为室内计算温度, ℃。

　　经计算, 该工程总冷负荷为283 kW , 总热负荷为265 kW , 总加湿量为125 kg/h 。

4.3　洁净室新风量、送风量、回风量计算

　　净化空调系统的风量计算是设计计算中最重要的环节之一, 由于产尘量很难进行准确计算, 且室内微粒的分布不均匀, 因此洁净室工程实际设计中很难应用公式进行风量计算, 应依据规范、设计手册并结合工程实际情况进行合理分析后选取适宜的参数。

4.3.1　洁净室新风量计算

   《医药工业洁净厂房设计规范》规定, 医药洁净室(区)内的新鲜空气量, 应取下列最大值[ 2] :

1)补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量。

2)室内每人新鲜空气量不应小于40 m3/h 。通常净化空调系统比普通空调系统的新风比稍大, 可以达到总风量的40 %以上。经计算, 该工程总新风量为16 027 m3/h , 新风比为45 .7 %。

4.3.2　洁净室送风量计算

　　洁净室的送风量计算不同于一般的空调房间,因为经过过滤处理送入洁净室内的清洁空气除了要保证室内的温湿度满足要求外, 还要稀释室内的污染物, 以维持室内的空气洁净度, 并且要保证室内的新风要求。因此洁净室内的送风量应取下列最大值[ 2] :

1)为保证空气洁净度等级需要的送风量;

2)根据热湿负荷计算确定的送风量;

3)向洁净室内供给的新风量。

　　保证空气洁净度等级所需送风量的计算, 一般均采用《医药工业洁净厂房设计规范》所规定的不同级别的非单向流洁净室所需的经验换气次数该工程洁净度等级为100 000 级的洁净区域, 由于人员密度小, 取换气次数为15 h-1 。经计算, 该工程总送风量为35 098 m3/h 。

4.3 .3　洁净室回风量计算

　　在净化空调系统运行中, 洁净室内送风量与出风量平衡, 即洁净室的送风量等于回风量与新风量之和, 由风量平衡关系就可以求得回风量。经计算, 该工程总回风量为19 071 m3 /h 。

4.4 　洁净室压差控制

　　使厂房外环境与洁净室之间、洁净度不同的洁净室之间或洁净室与一般房间保持适当的压差值,目的是保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时, 洁净室免受邻室的污染或污染邻室。

4.4 .1　洁净室各房间之间压差

　　根据《医药工业洁净厂房设计规范》要求, 洁净室与周围的空间必须维持一定的压差, 并应按生产工艺的要求确定维持正压差或负压差。不同洁净度等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差不应小于5 Pa , 洁净区与室外大气的压差不应小于10 Pa[ 2] 。

4.4 .2　保持洁净室正压所需渗透风量计算

　　国内外保持洁净室正压所需的渗透风量多数是采用房间换气次数估算的, 当压差值为5 Pa 时, 渗透风量对应的换气次数为1 ～ 2 h-1;当压差值为10Pa 时, 对应的换气次数为2 ～ 4 h-1 。因为洁净室渗透风量的大小与洁净室围护结构的气密性及维持的压差值相关, 所以在选取换气次数时, 对于气密性差的房间可以取上限, 气密性好的房间可取下限[ 3] 。经计算, 该工程保持室内正压值所需的总渗透风量为4 030 m3/h 。

4.5 　洁净室气流组织设计

　　合理的气流组织设计是指通过送风口与回风口位置、大小、形式的精心设计, 使室内气流沿一定方向流动, 防止死角及造成二次污染。空气洁净度为100 级时, 气流应采用单向流流型;空气洁净度为10 000 , 100 000 和300 000 级时, 气流应采用非单向流[ 2] 。

该工程洁净度级别为100 000 级, 气流组织采用顶送风下侧回风的非单向流形式, 设回风柱与排风柱进行回排风。

5　风管与机房的布置

　　洁净室中的净化空调机房最好靠近要求送风量大的洁净室, 力求做到风管线路最短, 但又要防止噪声和振动对洁净室的影响。风管的布置做到布置合理、使用方便, 力求减少各种风管管道交叉重叠;风管管径要通过水力计算来确定。该工程中, 综合制剂车间洁净区域设一套洁净组合空调器(JK-1)送风, 八套中效过滤机组(JP1 ～8)和一套固定式滤筒式除尘净化机组(C-1)排风, 所有排风均由车间屋顶引出经排风管道排向室外。

6　结语

　  公司专业致力于GMP车间净化工程的设计与施工服务！

　  实践证明:

1)净化空调设计相关规范手册及洁净室相关参数和技术指标是准确计算的基础。

2)冷热负荷、送风量及正压风量的正确计算,保证了净化空调效果。

3)风管线路尽量短捷, 力求减少各种风管交叉重叠, 既节能, 又减少工程投资费用。